Whitepapers

"Een shutdown in een productiefaciliteit is een gebeurtenis waarbij een volledige procesinstallatie of eenheid buiten bedrijf moet worden gesteld om specifieke onderhoudstaken en/of andere werkzaamheden uit te voeren". Een op het eerste gezicht eenvoudige beschrijving van een noodzakelijk kwaad. Maar ook een situatie die, wanneer aangekondigd, vaak het begin is van een gespannen periode. Meestal is de shutdown een gebeurtenis die het senior management wakker kan houden. Al met al zorgt het stilleggen van de productie vaak voor problemen: geen output, hoge kosten voor het uitvoeren van extra (indirect) werk en al met al vaak een logistiek probleem. Met andere woorden: een stillegging heeft vaak een negatieve economische impact op het bedrijf! Hoe kunnen we de efficiëntie van een shutdown verhogen en onnodig tijdverlies voorkomen? Wat zijn de valkuilen en waar moeten we aan denken bij een geplande shutdown? Dit is een interessante kwestie die we in deze whitepaper onder de aandacht willen brengen.

Veilig en efficiënt hijsen en heffen is essentieel in gecontroleerde omgevingen. Er is veel om rekening mee te houden. Van het kiezen van de juiste materialen en kabelgoten tot het laten ontwikkelen van speciale software, geen twee gecontroleerde werkomgevingen zijn hetzelfde. Bedrijven stellen zelf zeer uiteenlopende eisen en de regelgeving verschilt per sector en per land. Het ontdekken van succesfactoren in drie aandachtsgebieden kan helpen bij het filteren van de beste opties. En uiteindelijk het kiezen van de beste cleanroomkraan voor uw bedrijf of branche veel gemakkelijker maken.

Het werken in een ruimte waarin de klimaatomstandigheden worden gecontroleerd en de vervuiling van de lucht (vervuiling door stofdeeltjes, chemische of microbiologische vervuiling) constant op een bepaald gewenst niveau wordt gehouden, is de afgelopen decennia enorm toegenomen. Dergelijke faciliteiten met gecontroleerde omgeving (CE) worden in de halfgeleider- en farmaceutische sector vaak cleanrooms genoemd. Andere sectoren gebruiken ook specifiekere termen, zoals OK (Operating Room) in de gezondheidszorg of een Medium/High Care ruimte in de voedingsindustrie.

Veel marktsegmenten vereisen investeringen in een gecontroleerde omgeving. Een gecontroleerde omgeving kan een cleanroom betekenen, een laboratorium in het algemeen, een medium of high-care ruimte in de voedingssector, maar ook een operatiekamer in de gezondheidszorg of een Bio Safety Lab (BSL). In specifieke productietechnologiesectoren is investeren in een cleanroom verplicht, bijvoorbeeld in de farmacie, cosmetica of medische hulpmiddelen. In deze white paper bespreken we een cleanroom in de farmacie als voorbeeld. De inhoud van deze white paper is echter vergelijkbaar voor alle andere bovengenoemde gebieden met gecontroleerde omgevingen.

Een ruimte afsluiten is één ding, een ruimte afsluiten waar producten worden gedesinfecteerd met waterstofperoxide in gasvorm (VHP) is een heel ander verhaal. Als dat gas ontsnapt, kunnen er ernstige ongelukken gebeuren! In een gecontroleerde omgeving vind je vaak verschillende deuren, zoals enkele of dubbele draaideuren, schuifdeuren, roldeuren of gasdichte deuren, maar ook andere varianten. In deze white paper maak je kennis met de variatie aan (cleanroom)deuren en hun specifieke eigenschappen.

Toen Brecon begin 2016 besloot om een nieuw wand- en plafondsysteem te ontwikkelen voor de internationale GMP-gerelateerde marktsegmenten, was het duidelijk dat we begonnen aan een uitdagend en innovatief proces dat gepaard zou gaan met een aantal flinke investeringen in energie, tijd en kapitaal. Een lange weg die ook bestond uit het onderzoeken van materialen, het ontwikkelen van de juiste profielen en een constructieve samenstelling van het bouwsysteem, het evalueren van de juiste onderdelen voor de ramen en deuren, het zoeken naar innovatieve oplossingen voor luchttransport en een lijst van honderden activiteiten leidde uiteindelijk tot het huidige BCPS (Brecon Cassette Panel System). Maar hoe gingen we uiteindelijk de internationale markt overtuigen dat ons systeem daadwerkelijk gecertificeerd was voor ISO 14644, GMP en EHEDG geclassificeerde faciliteiten?

Voedselveiligheid wordt een steeds belangrijker onderwerp op de internationale markt. Om de veiligheid en kwaliteit van onze voedselvoorziening te garanderen, worden op verschillende continenten wettelijke regels voor voedselveiligheid toegepast en gelden er richtlijnen en voorschriften voor de verschillende disciplines in deze belangrijke sector (zoals productie, opslag en transport). Is er een gemene deler in dat web van regelgeving? Er is inderdaad één onderwerp dat overal ter wereld een centrale rol speelt en dat in alle relevante wetgeving en richtlijnen aan bod komt: de verplichting om als producent een risicoanalyse te maken en de faciliteit zo in te richten dat de kwaliteit en voedselveiligheid gegarandeerd zijn. De GMP-regels in de VS zijn aangepast om hiermee rekening te houden en er is een nieuw hoofdstuk geïntroduceerd in de Code of Federal Regulations (CFR Title 21 part 117), dat anderhalf jaar na de introductie steeds belangrijker wordt.

De WHO beschouwt het wereldwijde gebrek aan voedselveiligheid als een van de grootste bedreigingen voor de wereldgezondheid. Uit marktonderzoek heeft Professional Partners for Controlled Environments (PP4CE) geconcludeerd dat een groot deel van de Nederlandse en Belgische bedrijven in de voedingsmiddelenindustrie onvoldoende kennis heeft van risicobeperkende maatregelen door zonering binnen hun productiegebied. Het invoeren van maatregelen om besmetting tegen te gaan kan een eerste stap zijn om meer inzicht te krijgen in dit risico.

Voedselveiligheid is natuurlijk al tientallen jaren een zeer belangrijk onderwerp in de voedingsindustrie. In principe draagt de exploitant van het levensmiddelenbedrijf zelf de volledige verantwoordelijkheid voor een veilige en hygiënische procesbeheersing. Als de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) als toezichthoudende en handhavende instantie in Nederland problemen in uw productieproces constateert naar aanleiding van een tussentijdse inspectie of een door derden gesignaleerd probleem, dan wordt u daarop aangesproken. Elk land heeft zijn eigen autoriteit die zich bezighoudt met voedselveiligheidskwesties. Daarom gebruiken we in deze White Paper het marketingrapport, gebaseerd op onderzoek in Nederland en Vlaanderen. Wees je ervan bewust dat niet alleen in Nederland, maar in elk ander land boetes voor onjuiste behandeling of het terugroepen van producten grote economische gevolgen hebben.

GMP-geclassificeerde cleanrooms, bijvoorbeeld in de biomedische of farmaceutische industrie, moeten een gecontroleerd niveau van microbiologische verontreiniging hebben. De norm voor microbiologische besmetting in de lucht of op horizontale oppervlakken is van groot belang en wordt nauwlettend in de gaten gehouden. Dit artikel geeft een idee van hoe een goed reinigingsregime een succesvolle bijdrage kan leveren aan het behalen van deze belangrijke doelstellingen.